Services de séchage par atomisation

API, intermédiaires de produits pharmaceutiques, excipients

Le séchage par atomisation est une technologie permettant de remédier à une faible biodisponibilité. Les dispersions séchées par atomisation, en stabilisant la forme amorphe d'une substance médicamenteuse, sont une approche bien reconnue pour rendre les composés faiblement solubles cliniquement efficaces, améliorant souvent considérablement la biodisponibilité par rapport à la forme cristalline.

Avec 70 % à 80 % des nouveaux candidats-médicaments ayant une faible solubilité aqueuse, des technologies sont nécessaires pour améliorer la biodisponibilité. Alors que la micronisation est une bonne solution pour une solubilité limitée par le taux de dissolution, le séchage par atomisation est plus adapté lorsque la solubilité absolue est un problème et que la forme physique de l'API doit être modifiée.

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Le séchage par atomisation est également très efficace pour:

Séchage directement à partir de la solution - évitant le besoin de précipitation et de séparation
Séchage des produits sensibles à la température – une alternative à la lyophilisation
Substances inhalables - petites tailles de particules
Produits à grand volume - grandes capacités et économes en énergie

Le séchage par atomisation est une technologie bien éprouvée et hautement évolutive et peut soutenir le développement de principes actifs pharmaceutiques, depuis les premières phrases de développement jusqu’à la commercialisation.

Euroapi dispose de la plus large gamme d’atomiseurs pharmaceutiques disponible sur le marché:

« Proof of concept » à l'échelle du laboratoire (Buchi) - Production : grammes
Echelle GMP ‘Kilo’ Lab (Procept SD1) – Production : kilogrammes
Clinique et petite échelle commerciale (GEA PSD2) : 10 kilogrammes
Echelle commerciale (GEA PSD4) : 100 kilogrammes
Le plus grand atomiseur pharmaceutique commercial au monde (GEA TFD250) : 10 à 100 tonnes
Avec des techniques de modélisation et simulation mathématiques avancées à toutes les échelles

Notre ensemble de compétences clés est une mise à l'échelle rapide et efficace de votre processus en utilisant le minimum de votre précieux principe actif pharmaceutique (API)

Nous connaissons les efforts et les dépenses considérables nécessaires à la production de votre API
EUROAPI utilise des techniques de modélisation et de simulations mathématiques sophistiquées pour s'assurer que nous obtenons plus rapidement les bonnes conditions de processus pour votre molécule
Cette approche signifie que nous utilisons la quantité minimale d'API pour atteindre des conditions appropriées pour la fabrication GMP
Le site de Haverhill au Royaume-Uni travaille avec le séchage par atomisation pharmaceutique à l'échelle industrielle depuis plus de 20 ans

Installations de séchage par atomisation

EUROAPI a de l'expérience dans le séchage par atomisation pharmaceutique commerciale depuis 2001

Le site de Haverhill a produit, testé et commercialisé plus de 5 000 tonnes de produits pharmaceutiques séchés par atomisation au cours de cette période

EUROAPI possède une large gamme d’échelles de séchage par atomisation

Procept SD1 - Séchage par atomisation à l'échelle du laboratoire GMP pour le transfert de technologie et l'assistance à la mise à l'échelle.
GEA PSD 2 – compatible avec les solvants aqueux et organiques (lots ≤ 70 kg)

--> Sécheur sous vide agité pour le séchage secondaire de la poudre séchée par atomisation.

GEA PSD 4 – aqueux uniquement – mise à niveau pour la capacité de solvant en cours (lots de 80 à 500 kg).
GEA TFD250 – aqueux uniquement, lots de 500 à 5 000 kg

--> Capacité de gestion de la biocharge - chaleur sèche et assainissement chimique, filtration fine

--> Le plus grand atomiseur pharmaceutique au monde

Euroapi utilise une modélisation mathématique sophistiquée pour déterminer les conditions de séchage afin d'obtenir les caractéristiques de produit souhaitées, ce qui permet:

De minimiser l'utilisation de matières premières précieuses
De passer plus rapidement des lots « techniques » aux lots GMP

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