Services de micronisation

API, API + mélanges d'excipients

Le site Euroapi de Vertolaye site possède une expertise reconnue dans la micronisation des API par la technologie de la micronisation à jets de gaz depuis plus de 40 ans, et micronise actuellement en production de routine plus de 30 molécules différentes.

Cette technologie permet le broyage efficace à toutes les échelles de poudre pharmaceutique. Cela peut être souhaitable dans plusieurs cas:

Si l'API est peu soluble, la réduction de la taille des particules augmentera le taux de dissolution et améliorera ainsi la biodisponibilité
Dans le cas d'une faible dose, de petites particules sont nécessaires pour mélanger efficacement l'API avec l'excipient lors de la formulation du médicament
Si les particules de médicament doivent être inhalées, elles doivent répondre à des spécifications de taille de particule très strictes.

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Avec 70 % à 80 % des nouveaux candidats-médicaments ayant une faible solubilité aqueuse, des technologies sont nécessaires pour améliorer la biodisponibilité. Alors que la micronisation est une bonne solution pour une solubilité limitée par le taux de dissolution, le séchage par atomisation est plus adapté lorsque la solubilité absolue est le problème, et que la forme physique de l'API doit être modifiée.

La micronisation est très efficace pour les éléments suivants:

Broyage de tous types d'API, même de poudre collante, avec des rendements très élevés
Broyage de produits sensibles à la température, car la température est étroitement contrôlée pendant le processus
Substances inhalables : granulométries de l’ordre du micron et précises
Produits à grand volume - grandes capacités et économes en énergie

Euroapi est équipé pour tous les besoins de micronisation

Technologies: Homogénéisation, broyeur à broches, broyeur à marteaux, broyeur cryogénique (-150 °C), homogénéisation haute pression, tamisage par ultrasons
Diamètre des assiettes de micronisation de 2 à 20 pouces - du développement à la production à grande échelle - du gramme à la tonne
Contrôle du gaz de procédé: Air, Azote...
Contrôle de la température (de – 30 °C à >100 °C) et de l'humidité relative
Distribution granulométrique et cristallinité contrôlées pour obtenir la qualité de particules souhaitée
Analyse granulométrique en ligne avec la sonde Insitec
Laboratoire de développement dédié à l'état solide
- Développement de procédés à petite échelle, scale-up, scale-down, transfert de procédés
- Optimisation de la production à grande échelle et trouble shooting
- Expertise en caractérisation du solide
- Support scientifique pour tous les sujets liés à l'état solide (séchage, broyage, phase amorphe, polymorphisme, taille et morphologie des particules, stabilité, inhalables...)
Succès à 100 % de la mise à l'échelle: chaque processus développé à l'échelle du laboratoire a été transféré avec succès à la production

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